• header1
  • header2
  • header3
  • header4
  • header5
  • header6
  • header7
  • header8

Ajankohtaista

ISO 9001 muuttuu

SFS esittelee standardiehdotuksen ISO/DIS 9001 aamukahvitilaisuudessa 25. syyskuuta 2014

ISO 9001 -standardin ensimmäinen virallinen luonnos julkistettiin toukokuussa. Luonnos kuvaa niitä mahdollisia muutoksia, jotka päivitetty standardi saattaa sisältää. Luonnos ei lopullinen versio, se näyttää suuntaa siitä mitä lopullinen versio sisältää. Muutokset ovat siis mahdollisia, jopa todennäköisiä ennen lopullisen standardin julkistamista. Standardin julkaisua on kaavailtu vuoden 2015 viimeiselle neljännekselle ja sen jälkeen yrityksillä on siirtymäaika uusien vaatimusten käyttöönottamisessa.

Vaikka asia on vielä keskeneräinen, monet tahot ovat kiiruhtaneet kouluttamaan uuden standardin vaatimuksia, vaikka mitä suurimmalla todennäköisyydellä esitettyihin näkemyksiin tulee vielä muutoksia.

Tärkeimmät ISO/DIS 9001 –luonnoksessa ehdotetut muutokset:

  1. Rakennemuutos, jonka jälkeen laadunhallintastandardien rakenne vastaa toisiaan
  2. Terminologiamuutoksia
  3. Ulkopuolisten tekijöiden parempi huomiointi laadunhallintajärjestelmissä
  4. Muutoksia yksittäisissä vaatimuksissa

Rakenne:

ISO/DIS 9001 -luonnoksessa noudatetaan rakennetta, jota edellytetään tällä hetkellä kaikilta uusilta ja uusittavilta ISO:n hallintajärjestelmästandardeilta. Näin pyritään varmistamaan, että ISO 9001 –standardi on yhdenmukainen muiden hallintajärjestelmästandardien kanssa.

Muutoksia terminologiassa:

ISO/DIS 9001 tuo mukanaan terminologiamuutoksia vuoden 2008 versioon verrattuna:

  • Tuotteet > Tuotteet ja palvelut
  • Asiakirjat ja tallenteet > Dokumentoitu tieto
  • Työympäristö > Prosessiympäristö
  • Ostetut tuotteet > Ulkoisesti tuotetut palvelut ja tuotteet
  • Toimittaja > Ulkopuolinen toimittaja

Ulkopuolisten tekijöiden parempi huomiointi laadunhallintajärjestelmissä:

ISO/DIS 9001 edellyttää, että laadunhallintajärjestelmää kehittäessään organisaatio
huomioi ulkoisten ja sisäisten tekijöiden tuomat riskit ja mahdollisuudet. Tällä pyritään vaikuttamaan siihen, että organisaation ulkoiset asiat huomioitaisiin järjestelmässä ja sen kehittämisessä entistä paremmin.

Standardiluonnos korostaa riskiperusteista lähestymistapaa. Tunnistettujen riskien minimoimiseksi tulee laatia toimenpideohjelmat ja arvioida toteutettujen toimenpiteiden vaikuttavuus.

Muutoksia yksittäisissä vaatimuksissa:

ISO/DIS 9001 ei enää esitä vaatimuksia tilanteille, joissa ei voida organisaation toiminnan luonteen vuoksi täyttää kaikkia standardissa esitettyjä vaatimuksia (ISO 9001:2008 kappale 1.2.).

Luonnoksessa ei myöskään enää mainita ehkäiseviä toimenpiteitä erillisenä kohtana, koska koko laadunhallintajärjestelmän tarkoituksena on yhdessä riskiperusteisen lähestymistavan kanssa ehkäistä ongelmien syntymistä.
ISO/DIS 9001 karkea sisältö:

  1. Scope
  2. Normative references
  3. Terms and definitions
  4. Context of the organization
    1. Understanding the organization and its context
    2. Understanding the needs and expectations of interested parties
    3. Determining the scope of the quality management system
    4. Quality management system and its processes
  5. Leadership
    1. Leadership and commitment
    2. Quality policy
    3. Organizational roles, responsibilities and authorities
  6. Planning for the quality management system
    1. Actions to address risks and opportunities
    2. Quality objectives and planning to achieve them
    3. Planning of changes
  7. Support
    1. Resources
    2. Competence
    3. Awareness
    4. Communication
    5. Documented information
  8. Operation
    1. Operational planning and control
    2. Determination of requirements for products and services
    3. Design and development of products and services
    4. Control of externally provided products and services
    5. Production and service provision
    6. Release of products and services
    7. Control of nonconforming process outputs, products and services
  9. Performance evaluation
    1. Monitoring, measurement, analysis and evaluation
    2. Internal audit
    3. Management review
  10. Improvement
    1. General
    2. Nonconformity and corrective action
    3. Continual improvement

Kuten sisällysluettelosta voi päätellä uusi standardi korostaa johtamista, riskien hallintaa, prosessien ohjausta ja jatkuvaa parantamista. Tämä mahdollistaa paremmin liiketoimintaa tukevan järjestelmän rakentamisen. On muistettava, että ei se aikaisemminkaan kiellettyä ole ollut. Olemme vain sellaisia, että aina meitä on ohjailtava standardilla tai muulla vastaavalla. Nyt on korkea aika muokata järjestelmä palvelemaan omaa liiketoimintaa ja asiakasta.